SIFI obtient un avis favorable de l'EMA pour le médicament orphelin AKANTIOR®

Treviso, 31 mai 2024 - 21 Invest, le groupe d'investissement européen fondé par Alessandro Benetton, présent en Italie, en France et en Pologne, annonce que sa participation SIFI a reçu un avis favorable du CHMP, le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments (EMA), assorti d'une recommandation d'approbation du médicament orphelin AKANTIOR® pour le traitement de la kératite à Acanthamoeba, une infection cornéenne rare qui touche généralement les porteurs de lentilles de contact et peut conduire à la cécité. Cette affection extrêmement douloureuse concerne 1 à 4 patients par million d'habitants, soit en moyenne 500 cas par an en Europe, et aucun traitement n'était approuvé jusqu'à présent. Plus de 180 patients sont déjà traités par AKANTIOR® dans le cadre de programmes d'usage compassionnel dans plus de 12 pays européens. De nombreux centres européens ont été impliqués dans les essais cliniques, parmi lesquels l'hôpital San Raffaele de Milan et l'hôpital SS Giovanni e Paolo de Venise, en Italie.

Fondée en 1935, SIFI est une société ophtalmique internationale de premier plan, dont le siège se trouve à Catane, en Italie. SIFI développe, fabrique et distribue des médicaments innovants, des compléments alimentaires, des dispositifs médicaux et des lentilles intraoculaires de haute qualité pour la santé oculaire. L'entreprise fonctionne selon un modèle intégré, qui couvre la recherche et le développement, la production et la commercialisation, dans les secteurs pharmaceutique et biomédical. SIFI exporte dans plus de 40 pays, avec une présence directe sur les principaux marchés européens et au Mexique et, à travers des coentreprises, en Chine et aux Émirats arabes unis.

Depuis son entrée dans le portefeuille de 21 Invest en 2015, SIFI a atteint un chiffre d'affaires de 100 millions d'euros en 2023, dont 65 % réalisés sur les marchés internationaux, avec un effectif d'environ 500 collaborateurs hautement qualifiés (dont 63 % sont diplômés de l'enseignement supérieur).

Après des années marquées par d'importants investissements en R&D, de l'ordre de plusieurs dizaines de millions d'euros, plusieurs nouveaux produits ont récemment été lancés, renouvelant l'offre de SIFI, dont le médicament orphelin AKANTIOR®.

Les prochaines étapes vers l'approbation du médicament orphelin passent par l'évaluation de la Commission européenne, dont la décision sur l'autorisation de mise sur le marché d'AKANTIOR® est attendue en août 2024. Le médicament sera commercialisé directement par SIFI sur les principaux marchés européens — France, Allemagne, Italie, Roumanie, Espagne — ainsi qu'au Royaume-Uni et en Turquie. Grâce à des accords de distribution, AKANTIOR® sera également disponible dans de nombreux autres pays européens.

Alessandro Benetton, président et fondateur de 21 Invest, commente : « SIFI est un joyau du Sud de l'Italie auquel nous croyons depuis 2015. Nous avons toujours été aux côtés des frères Chines, avec un soutien constant. Nous savons qu'accompagner une entreprise dans la recherche d'un médicament orphelin pendant une période aussi longue va au-delà de ce que l'on attend habituellement d'un fonds d'investissement, mais ce sont précisément ces choix qui distinguent notre approche de la croissance de nos participations. »

Fabrizio Chines, président-directeur général de SIFI, commente : « Nous sommes très heureux d'avoir reçu cet avis favorable du CHMP pour AKANTIOR®. Cette solution thérapeutique innovante aidera des patients dont la vie quotidienne est fortement altérée par cette maladie. Nous innovons en ophtalmologie depuis près de 90 ans, et AKANTIOR® représente une étape majeure, ainsi que la preuve de notre engagement à répondre aux besoins médicaux non satisfaits de notre domaine. »